Apa standar produksi untuk produk silikon medis?

1Kriteria pemilihan bahan baku
Bahan baku untuk produk silikon medis harus sesuai dengan persyaratan biosafety dan lulus tes biokompatibilitas yang diakui secara internasional, seperti standar seri ISO 10993.Bahan baku harus silikon kelas medis dengan kemurnian tinggi dan tidak mengandung zat berbahayaPada saat yang sama, bahan baku harus memiliki sifat kimia yang stabil, dan ketika bersentuhan dengan jaringan manusia, darah, atau cairan tubuh, mereka tidak akan terdegradasi, larut zat berbahaya,atau menyebabkan reaksi samping seperti alergi dan peradanganMisalnya, bahan baku silikon yang digunakan untuk lapisan stent jantung perlu menjalani tes hemolisis dan sitotoksisitas yang ketat untuk memastikan bahwa mereka tidak memiliki efek merusak pada komponen darah.
2. Standar lingkungan produksi
Produksi produk silikon medis harus dilakukan di bengkel yang bersih, dan tingkat kebersihan diklasifikasikan sesuai dengan tingkat risiko produk.Lingkungan produksi untuk perangkat medis Kelas III (seperti produk silikon implan) harus memenuhi tingkat ISO 8 (i.e, jumlah partikel ≥ 0,5 μ m per meter kubik udara ≤ 352000),dan dilengkapi dengan filter udara partikel efisiensi tinggi (HEPA) untuk memastikan kadar debu dan mikroorganisme yang sangat rendah di udaraLokakarya perlu mengadopsi desain yang sepenuhnya tertutup, dan personel yang memasuki harus melalui proses seperti mengganti pakaian, desinfeksi, dan mandi udara untuk menghindari pengenalan sumber polusi.Peralatan produksi perlu dibersihkan dan disinfeksi secara teratur, dan alat yang bersentuhan dengan produk harus terbuat dari bahan tahan korosi dan mudah dibersihkan seperti stainless steel,dan menjalani perawatan sterilisasi suhu tinggi (seperti sterilisasi uap tekanan tinggi 121 °C selama 30 menit).
3. Standar proses produksi
(1) Pengendalian proses cetakan
Proses cetakan seperti cetakan kompresi, ekstrusi, cetakan injeksi, dll membutuhkan kontrol parameter yang ketat.suhu harus dikontrol dengan tepat pada 160-180 °C, tekanan harus dipertahankan pada 10-20MPa, and the vulcanization time should be adjusted according to the thickness of the product (usually 2-10 minutes) to ensure that the silicone is fully vulcanized and avoid a decrease in the mechanical properties of the product or residual harmful substances due to insufficient vulcanizationKateter medis yang diekstrusi harus memastikan toleransi diameter ≤ ± 0,1 mm, permukaan halus tanpa burrs, dan mencegah goresan jaringan manusia.
(2) Proses produksi bersih
Selama proses produksi, produk harus menghindari kontak dengan permukaan yang tidak bersih dan menggunakan jalur produksi otomatis untuk mengurangi intervensi manual.dalam produksi sarung tangan silikon medis, seluruh proses dari injeksi bahan baku sampai demolding produk jadi otomatis, dan setiap langkah dilakukan dalam lingkungan yang steril.kelembaban, perbedaan tekanan, dll) perlu dipantau secara real time selama proses produksi, dan dicatat dan diarsipkan untuk memastikan pelacakan.
4. Standar pengujian dan sertifikasi
(1) Item pemeriksaan pabrik
Setiap batch produk silikon medis harus menjalani pemeriksaan visual (tidak ada gelembung, retakan, kotoran),pengujian akurasi dimensi (seperti diameter dalam kateter dan penyimpangan ketebalan dinding yang memenuhi persyaratan desain), dan pengujian kinerja mekanik (kekuatan tarik ≥ 7MPa, kekuatan robek ≥ 20kN/m).pengujian steril (menggunakan metode filtrasi membran untuk memastikan tidak ada bakteri yang layak) dan pengujian pirogen (metode kelinci atau metode reagen kepiting tapal kuda untuk menghindari menyebabkan reaksi demam) diperlukan.
(2) Persyaratan sertifikasi industri
Produk silikon medis harus disertifikasi oleh National Medical Products Administration (NMPA), dan produk kelas III berisiko tinggi juga harus lulus uji klinis.Produk ekspor harus sesuai dengan standar pasar target, seperti sertifikasi FDA di Amerika Serikat dan sertifikasi CE di Uni Eropa.dan data biokompatibilitas harus dikemukakan untuk menunjukkan keamanan dan efektivitas produk.